เหตุผลที่องค์การอนามัยโลกตัดสินใจ “เลื่อน” การอนุมัติวัคซีน Sinovac เพื่อไปใช้ในยามฉุกเฉินไปจนถึงเดือนมิถุนายน

Doungchampa Spencer-Isenberg
19h ·

จากข่าวที่ลงไว้เกี่ยวกับวัคซีนของ Sinovac (หรืออีกชื่อหนึ่งคือ Coronavac):
.
1. องค์การอนามัยโลกตัดสินใจ “เลื่อน” การอนุมัติวัคซีน Sinovac เพื่อไปใช้ในยามฉุกเฉินไปจนถึงเดือนมิถุนายน
.
.
2. องค์การอนามัยโลก เรียกร้องให้ Sinovac ส่งรายละเอียดเกี่ยวกับ ข้อมูลเรื่องความปลอดภัยของวัคซีน รวมไปถึงกระบวนการการผลิตวัคซีน เพื่อประเมินว่า ทางโรงงานผลิตมีการดำเนินการความสอดคล้องกับมาตรฐานขององค์การอนามัยโลกหรือไม่ (สำนักข่าวของ Wall Street Journal ระบุที่มาจากบุคลากรที่คุ้นเคยกับเรื่องนี้)
.
.
-----------------------------------------
.
.
3. เหตุผลหลายอย่างของการเลื่อนการตัดสินใจออกไปคือ:
.
3.1. Sinovac ไม่สามารถระบุได้ว่า สามารถส่งมอบวัคซีนให้กับโครงการ COVAX ได้เป็นจำนวนกี่โดส เนื่องจากหน่วยงานต่างๆ ในโครงการ COVAX มีการทำสัญญาและข้อตกลงพิเศษกับผู้ผลิตในการซื้อวัคซีนให้กับประเทศยากจน
.
3.2. ในขณะที่ บริษัทผลิตวัคซีนอื่นๆ อย่างเช่น AstraZeneca, Pfizer และ Johnson & Johnson ได้รับการอนุมัติเข้าร่วมโครงการ COVAX แต่การที่ Sinovac ไม่มีประสบการณ์ในเรื่องเหล่านี้ ทำให้ความล่าช้าเกิดขึ้น
.
3.3. ยังไม่ทราบได้ว่า ทำไม Sinovac ถึงมีความบกพร่องในการส่งข้อมูลต่างๆ เกี่ยวกับวัคซีนของตนเองไม่ได้ตามกำหนดเวลา ทั้งๆ ที่ การทดสอบทางคลินิก และการวิจัยในสถานที่จริงก็ยังคงมีอยู่อย่างต่อเนื่องในปัจจุบัน
.
.
4. คณะกรรมการการอนุมัติได้สรุปว่า ไม่มีข้อมูลของวัคซีน Sinovac อย่างเพียงพอเพื่อที่จะตัดสินใจหรือแสดงความคิดเห็นได้
.
.
-----------------------------------------
.
.
5. การวิจัยข้อมูลและการทดสอบจากประเทศบราซิล ซึ่งมีผู้ได้รับวัคซีนมากกว่า 13,000 คน พบว่า ประสิทธิภาพของวัคซีนมีอยู่ที่ 50.38 เปอร์เซ็นต์ ต่อการติดเชื้อ ซึ่งข้ามเส้นยาแดงอย่างเฉียดฉิวที่ทางองค์การอนามัยโลกตั้งไว้อย่างต่ำที่ 50 เปอร์เซ็นต์ และ เป็นวัคซีนที่มีประสิทธิภาพต่ำกว่าวัคซีนอื่นๆ ทั่วโลก
.
.
6. ประเทศบราซิลเพิ่งจะหยุดการผลิตวัคซีน Sinovac เมื่อมีรายงานว่าทางการจีน ไม่ของส่งสารส่วนผสมให้เพราะมีเรื่องของ “ความเป็นปรปักษ์ทางการทูต” (Diplomatic ill-will) เนื่องจากมีการวิพากษ์วิจารณ์ในทางลบเกี่ยวกับประเทศจีน ในปัจจุบัน โรงงานการผลิตวัคซีน Sinovac ของประเทศบราซิล ไม่มีวัตถุดิบใดๆ เหลืออยู่เพื่อการผลิตวัคซีน เนื่องจาก ผลิตภัณฑ์การขนส่งขาเข้า ยังติดค้างอยู่กับศุลกากรผู้ควบคุมการส่งออกจากประเทศจีนอยู่
.
.
-----------------------------------------
.
.
พอเห็นเรื่องนี้ เลยนึกถึงเอกสารที่เคยอ่านเกี่ยวกับกฎเกณฑ์การอนุมัติวัคซีนขององค์การอนามัยโลก เนื่องจาก เมื่อสัปดาห์ที่แล้ว มีบุคลากรทางการแพทย์ของไทย แสดงความคิดเห็นว่า "ประสิทธิภาพ" ของวัคซีนไม่มีความสำคัญเท่าไรนัก..
.
.
1. องค์การอนามัยโลก มีกฎเกณฑ์อย่างมาตรฐาน และระบุเรื่องของประสิทธิภาพของวัคซีนไว้เป็นลายลักษณ์อักษร (อย่างที่นำมาลงไว้) หากไม่สำคัญ ก็คงจะไม่อยู่ในกฎเกณฑ์การพิจารณาอย่างแน่นอน
.
.
2. ตัวเลขประสิทธิภาพของวัคซีน ซึ่ง่ตั้งไว้ให้อยู่ในระดับ "ที่ต้องการ" (Preferred) คือ 70 เปอร์เซ็นต์ ดูจากการฉีดทดสอบให้กับกลุ่มประชาชนและผู้สูงอายุ แต่ก็ยังยอมรับกับประสิทธิภาพ “ต่ำที่สุด” (Critical or Minimal) อยู่ที่ 50 เปอร์เซ็นต์ แต่ว่าจะต้องสามารถอธิบายอย่างละเอียดได้ว่า ทำไมตัวเลขถึงต่ำมาก รวมทั้ง ต้องหาเหตุผลหลายๆ อย่างเข้ามาช่วยสนับสนุนกับตัวเลขเหล่านั้น
.
.
3. หากตัวเลขประสิทธิภาพ (Efficacy Number) “ไม่มีความสำคัญ” เท่าไรนัก คำถามคือ ทำไมองค์การอนามัยโลกถึงระบุตัวเลขเหล่านี้เป็นลายลักษณ์อักษรเพื่อเป็น Requirements ในขั้นตอนการอนุมัติวัคซีน "ทั่วโลก" เพื่อใช้ในยามฉุกเฉินกันล่ะคะ หรือว่า ประเทศไทยมี "ข้อยกเว้น" เรื่องเหล่านี้?
.
.
4. ถ้ายังคงมั่นใจว่า "ไม่สำคัญ" สิ่งที่ควรกระทำในขั้นต่อไปคือ การแสดงจุดยืนและเหตุผลของตนเอง ด้วยการเขียน abstract paper เพื่อให้แพทย์ผู้ชำนาญการ และ/หรือ ผู้เชี่ยวชาญในวงการแพทย์ที่อยู่ในสาขาเดียวกันทั่วโลก มาร่วมกันวิเคราะห์บทความของตนเอง ด้วยการถกประเด็นและให้เหตุผลจากการประชุมแบบ peer reviews
.
หากกลุ่ม peer reviews เห็นพ้องว่า ประสิทธิภาพของวัคซีน "ไม่สำคัญ" เหมือนกับที่ตนเองกล่าวไว้ หลังจากนั้น บทความก็สามารถเผยแพร่หรือตีพิมพ์ลงในนิตยสารทางการแพทย์ที่ได้รับการรับรองทั่วโลกได้ อย่างเช่น New England Journal of Medicine หรือ The Lancet กัน ซึ่งสามารถเป็นประโยชน์ให้กับมนุษย์ทุกๆ คนเป็นอย่างยิ่ง
.
.
ดิฉันขอตั้งข้อสังเกตและแสดงความคิดเห็นส่วนตัวให้เพื่อนๆ ได้ขบคิดกันในยามเช้าของวันจันทร์ต้นสัปดาห์ เชิญแชร์ได้ตามสบาย
.
.
Have a great and pleasant day ! Happy Monday ค่ะ
.
.
Doungchampa Spencer-Isenberg
.
.
อ้างอิง:
.
* https://health.economictimes.indiatimes.com/.../83027239
.
* https://www.who.int/.../who-target-product-profiles-for...

https://www.facebook.com/permalink.php?story_fbid=4124772470899069&id=804632636246419