จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ไม่ใช่ยอมเซ็นชื่อแล้วเห็นเป็นไพร่ทาสทดลองวัคซีน - บทความนี้ยาว แต่สำคัญ ควรอ่าน

.....

Atukkit Sawangsuk
8h ·
จริยธรรมการวิจัย ไม่ใช่ยอมเซ็นชื่อแล้วเห็นเป็นไพร่ทาสทดลองวัคซีน
.....
Mayuree Homsanit
Yesterday at 1:11 AM ·

จาก Nuremberg Trial ที่เป็นจุดเปลี่ยนสำคัญในการทำวิจัยในมนุษย์ ซึ่งจะต้องได้รับความยินยอมโดยความสมัครใจ (voluntary consent) ผู้วิจัยหลายคนยังเข้าใจว่าเมื่ออาสาสมัครได้อ่านและเซ็นชื่อแล้วก็ถือว่าได้ยินยอม หรือบางคนอาจจะเข้าใจว่าหากอาสาสมัครยอมทำตามกระบวนการที่ผู้วิจัยกำหนด ก็ถือว่าเป็นการยินยอม
แต่เพื่อความถูกต้องเหมาะสมแล้ว informed consent มีองค์ประกอบมากกว่านั้น ซึ่งทุกองค์ประกอบมีความสำคัญ หากขาดไปอย่างใดอย่างหนึ่งก็ไม่สมบูรณ์ ถือเป็น informed consent ไม่ได้ องค์ประกอบต่าง ๆ เหล่านั้นได้แก่:
Disclosure – การเปิดเผยและให้ข้อมูลเกี่ยวกับที่มาและความสำคัญในการทำวิจัยนั้น ๆ เหตุผลที่อาสาสมัครได้รับเชิญเข้าร่วมการวิจัย กระบวนการวิจัยที่จะเกิดขึ้นหากตกลงเข้าร่วมการวิจัย ประโยชน์และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับอาสาสมัคร สิทธิในการปฏิเสธและทางเลือกหากไม่เข้าร่วมงานวิจัย สิทธิในการที่อาสาสมัครสามารถยุติการเข้าร่วมงานวิจัยได้ตามต้องการโดยไม่จำเป็นต้องชี้แจงเหตุผลต่อผู้วิจัย (ตรงนี้คงไม่ถูกใจผู้วิจัยหลายท่าน เราคงอยากพูดคุยกันเพื่อความเข้าใจมากกว่า ซึ่งอาสาสมัครจะชี้แจงหรือไม่ชี้แจงเหตุผลก็ได้ เป็นสิทธิของอาสาสมัคร) ช่องทางในการร้องเรียนหากได้รับการปฏิบัติต่ออย่างไม่เหมาะสม ค่าตอบแทนที่อาสาสมัครจะได้รับ (ค่าเดินทางไม่ถือเป็นค่าตอบแทน แต่ก็ต้องระบุไว้ด้วย)
Comprehension – อาสาสมัครต้องมีความเข้าใจ เมื่อผู้วิจัยได้ disclose ข้อมูลต่าง ๆ ตามที่กล่าวไว้ข้างต้นแล้ว การที่จะมั่นใจได้ว่าอาสาสมัครมีความเข้าใจอย่างเพียงพออาจจะด้วยวิธีการต่าง ๆ เช่น ให้เวลาในการทำความเข้าใจข้อมูลใน participant information sheet (PIS) เปิดโอกาสให้ซักถามและให้อาสาสมัครอธิบายกลับให้ผู้ขอ consent เพื่อตรวจสอบความเข้าใจ ให้โอกาสอาสาสมัครนำ PIS ไปปรึกษาครอบครัวหรือแพทย์ผู้รักษา เป็นต้น
Voluntariness – อาสาสมัครให้ความยินยอมโดยความสมัครใจ
Competency – การที่จะให้ความยินยอมโดยความสมัครใจนั้น อาสาสมัครต้องมีความสามารถในการให้เหตุผลประกอบการตัดสินใจ และเหตุผลของอาสาสมัครนั้นจะต้องเป็นเหตุผลจากการคิดวิเคราะห์ด้วยข้อมูลและการตัดสินใจที่ถูกต้องเหมาะสม การที่จะมี competency ในการตัดสินใจได้นั้นมีประเด็นที่ต้องคำนึงทั้งทางกฎหมายและประเด็นเกี่ยวกับความสามารถในการตัดสินใจของอาสาสมัครเอง ทางด้านกฎหมายคือผู้ให้ความยินยอมนั้นต้องบรรลุนิติภาวะด้วยคุณสมบัติตามกฎหมายของแต่ละประเทศที่อาจกำหนดไว้ต่างกัน ทางด้านความสามารถในการตัดสินใจเช่นผู้ที่มีความบกพร่องทางสติปัญญา ผู้ที่อยู่ในสถานะที่ไม่สามารถตัดสินใจได้อย่างอิสระ กลุ่มบุคคลเหล่านี้เป็นผู้ที่มี diminished autonomy และอ่อนไหวต่อการถูกละเมิดหรือเป็น vulnerable subjects ที่จะต้องได้รับการปกป้องคุ้มครองมิให้ถูกละเมิด
การทำวิจัยใน vulnerable subjects นั้นทำได้หากมีเหตุผลเพียงพอ ผลการศึกษาที่คาดว่าจะได้รับเป็นสิ่งที่สามารถนำไปใช้ให้เกิดประโยชน์กับประชากรเป้าหมายที่เป็นที่มาของกลุ่มตัวอย่างได้ มิเช่นนั้น การทำวิจัยในเด็กซึ่งเป็น vulnerable subjects ทั้งด้วยกฎหมายและด้วยความสามารถในการตัดสินใจโดยเฉพาะในเด็กเล็กก็จะทำไม่ได้ การศึกษาหาวิธีการต่าง ๆ ในการป้องกัน รักษา และฟื้นฟูสุขภาพเด็กก็จะเป็นไปไม่ได้เลย การทำวิจัยในเด็กจึงมีประโยชน์อย่างยิ่งในการตอบคำถามเหล่านี้เพื่อผลการศึกษาจะได้นำไปใช้ในการดูแลเด็ก ๆ ต่อไป
การทำวิจัยใน vulnerable subjects แล้วนำผลการศึกษาไปใช้กับประชากรกลุ่มอื่น เช่น ศึกษาผลของยาชนิดใหม่ในนักโทษ หากผลการศึกษาพบว่ายามีประโยชน์ในการรักษาโรคจริง แล้วผลิตยานั้นเพื่อใช้กับคนทั่วไป อย่างนี้ไม่เหมาะสม เป็น exploitation และละเมิดสิทธิของผู้เข้าร่วมวิจัย ถึงเขาจะเป็นนักโทษแต่เขาก็มีสิทธิ
Human subject research ที่เป็น experimental study นั้นเป็นที่ชัดเจนว่าต้องขอ informed consent ส่วน observational study หากเป็นการวิจัยที่ต้องเกี่ยวข้องกับ human subject ถึงจะแค่ขอเก็บข้อมูล ไม่ได้ซักประวัติ ไม่ได้ตรวจร่างกาย ไม่ได้ทดสอบ intervention ไม่ได้มีการตรวจพิเศษเพิ่มเติมใด ๆ ก็ยังต้องขออนุญาต เพราะข้อมูลด้านสุขภาพเป็นข้อมูลส่วนบุคคล ยกเว้นการทำวิจัยจากฐานข้อมูลที่มีอยู่แล้ว และข้อมูลนั้นไม่สามารถ trace back ถึงตัวบุคคลได้ ซึ่งบางครั้งผู้วิจัยบางคนก็ไม่เข้าใจ (และไม่พอใจ) ว่าไม่ได้ทำอะไรเพิ่มเติม แค่เก็บข้อมูล แต่ทำไมคนไข้หรือเจ้าของข้อมูลไม่ยินยอม – เขาไม่ยินยอมก็เป็นสิทธิของเขา, ทำไมต้องยุ่งยากกับการขอ consent ทำไมเซ็นชื่อแล้วยังไม่พออีกหรือสำหรับการได้มาซึ่ง informed consent – ตรงนี้นักกฎหมายบางท่านเคยอธิบายว่าถ้าผู้เซ็นชื่อเซ็นเพราะถูกหลอกลวง ถูกบังคับ ก็ถือว่า consent นั้นไม่สมบูรณ์ เพราะ consent เป็นกระบวนการที่ต้องมีองค์ประกอบครบ ไม่ใช่เซ็นชื่อแล้วจบ
การเสนอผลประโยชน์จากการวิจัยมากเกินไปอย่างไม่สมเหตุผลจนอาสาสมัครอาจตัดสินใจร่วมเพราะต้องการประโยชน์นั้น จนไม่ได้คิดวิเคราะห์ถึงความเสี่ยงจากการวิจัยอย่างรอบคอบ การหลอกลวง การข่มขู่บังคับ เป็นสิ่งที่ไม่ควรจะเกิดขึ้นในงานวิจัยแต่ก็ยังเกิดขึ้นได้เรื่อย ๆ ตัวอย่างเช่น TGN1412 Study ในปี 2006 โดย Parexel International & TeGenero ที่เชิญอาสาสมัครสุขภาพดีเข้าร่วมงานวิจัย โดยเสนอว่า “You’ll be paid for your time (2,000 £) . . . Free food. . . digital TV, pool table, video games, DVD player and now FREE internet access!” – ตรงนี้ต้องย้ำว่าเป็นเหตุการณ์ในปี 2006 ที่ digital TV, free internet access ไม่ได้มีใช้กว้างขวางทั่วไปอย่างใน 2021 นี้ และค่าตอบแทน 2,000 £ ก็เป็นค่าตอบแทนที่สูงมากเพราะในช่วงเวลานั้นอาสาสมัครในงานวิจัยส่วนใหญ่ได้รับประมาณ +-120 £ ส่วนนี้ถือได้ว่าเป็น undue inducement อีกส่วนคือมีการแจ้งว่า ‘‘If you leave the study and exercise your right not to give a reason or are required to leave the study for noncompliance, no payment need be made to you.’’ – มองได้ว่าเป็นการบังคับให้อาสาสมัครที่ตกลงใจเข้าร่วมแล้วไม่สามารถออกจากการวิจัยได้ หรือเป็น coercion
ตัวอย่างเพิ่มเติม (ทั้งหมดนี้สมมุติขึ้นมาเอง ไม่ได้เกิดขึ้นจริงเหมือนเรื่อง TGN1412) ที่ต้องระวังในการขอ consent เช่น
การขอเก็บ blood sample ในแรงงานข้ามชาติที่ไม่เข้าใจภาษาไทย ถึงแม้เขาจะต้องถูกเจาะเลือดตรวจ (ด้วยเหตุผลทางการแพทย์อื่น) อยู่แล้ว และผู้วิจัยแค่ต้องการเก็บตัวอย่างที่เหลือจากการตรวจไปใช้เพื่องานวิจัย ไม่ได้เก็บเลือดเพิ่มจากการเจาะเลือด หากบังเอิญว่าล่ามไม่อยู่ในที่นั้น ผู้วิจัยไม่สามารถสื่อสารกับเขาได้ ก็ไม่สามารถเก็บตัวอย่างเลือดที่เหลือจากการตรวจไปใช้ได้ เพราะไม่สามารถขอ consent เนื่องจากไม่สามารถทำให้ผู้ที่จะถูกเชิญเข้าร่วมการวิจัยเกิด comprehension ได้
การที่ผู้วิจัยเป็นผู้ที่อาจจะเป็นผู้ที่ให้ประโยชน์หรือโทษกับผู้ที่ขอให้ร่วมวิจัย เป็นผู้บังคับบัญชาหรือผู้ควบคุม เช่น อาจารย์กับนักเรียน หมอกับคนไข้ ผู้บังคับบัญชากับผู้ใต้บังคับบัญชา ผู้คุมกับนักโทษ เป็นต้น เช่น อ.มยุรีจะทำงานวิจัยในนักศึกษาแพทย์ จึงขอพบนักศึกษาหลังเรียนเสร็จคาบหนึ่ง แล้วอธิบายโครงการวิจัยหน้าห้องเรียน แจก consent form ให้ลงชื่อตามความสมัครใจ แล้วรอเก็บ consent form แบบนี้ก็ไม่ได้ จะอ้างว่าให้ลงชื่อหรือเซ็นชื่อตามความสมัครใจ ไม่บังคับ ก็ไม่ได้ เพราะการที่เป็นอาจารย์ แล้วยืนรอ consent form อาจจะเป็นการกดดัน ทำให้นักศึกษาที่ไม่ต้องการเข้าร่วมจำใจต้องเข้าร่วมเพราะเกรงใจอาจารย์ก็ได้ หรือหมอมยุรีจะวิจัยยาเบาหวานชนิดใหม่ ที่มีข้อมูลเบื้องต้นว่าลด cardiovascular risk ได้ หมอมยุรีจะไปบอกคนไข้ว่าขอความร่วมมือให้เข้าร่วมงานวิจัยของหมอก็ไม่ได้เช่นกัน ไม่เช่นนั้นจะเป็น coercion ในสองกรณีนี้ที่ทำได้คือผู้วิจัยให้ข้อมูล เปิดโอกาสให้ซักถามจนผู้ฟังเข้าใจ แล้วออกมาจากที่นั้น จะเป็นห้องเรียนหรือคลินิกก็แล้วแต่กรณี แล้วให้ผู้ช่วยวิจัยที่ไม่มีอิทธิพลต่อนักศึกษาหรือคนไข้เป็นผู้ขอความยินยอมต่อ
coercion ที่แรงกว่านี้เช่น “มียาเบาหวานใหม่ที่หมอกำลังจะทำวิจัย ที่น่าจะดีมาก ๆ เลยสำหรับคุณ ผลเลือดคุณหลัง ๆ นี่คุมไม่ดีเลย น่าจะเข้างานวิจัยนะจะได้ยาดี ๆ ใช้ ไม่งั้นน้ำตาลสูงไตวายไม่รู้ด้วย” – อันนี้แย่มาก ทั้งกล่าวถึงประโยชน์ของยาที่ยังไม่ได้รับการพิสูจน์อย่างชัดเจน (ถ้าชัดว่ามีประโยชน์ก็ไม่ต้องวิจัย) แล้วยังข่มขู่อีกด้วย หรือแม้แต่จะทำแค่ observational study ก็ตาม หากพูดว่า “นี่ไม่ได้ทำอะไรมากกว่ารักษาตามปกติเลยนะ แค่ขอข้อมูลเพิ่มเติม ขอถามประวัติเพิ่ม ขอเก็บผลเลือดเพื่อเอาไปวิเคราะห์แค่นี้ไม่ได้หรือไง” แล้วทำหน้าไม่พอใจ แค่นี้ก็ไม่ได้เหมือนกัน
เพิ่มเติมสำหรับการทำวิจัยในเด็ก ภาษาที่ใช้กับเพื่อทำความเข้าใจกับเด็กก็สำคัญ ควรที่ใช้ภาษาที่เหมาะกับความเข้าใจของเด็กซึ่งแตกต่างกัน ตัวอย่างจากแบบฟอร์ม PIS ของศิริราช จะมีสำหรับผู้ใหญ่ สำหรับเด็กอายุ 7-12 และสำหรับเด็กอายุมากกว่า 12 ถึงน้อยกว่า 18 ปี ถ้อยคำที่ใช้ใน form ของผู้ใหญ่เช่น “ผู้ร่วมวิจัย/อาสาสมัครมีสิทธิ์ถอนตัวออกจากโครงการวิจัยเมื่อใดก็ได้ โดยไม่ต้องแจ้งให้ทราบล่วงหน้า และการไม่เข้าร่วมการวิจัยหรือถอนตัวออกจากโครงการวิจัยนี้ จะไม่มีผลกระทบต่อการบริการและการรักษาที่สมควรจะได้รับตามมาตรฐานแต่ประการใด”, form ของเด็กโต “หนูไม่จำเป็นต้องเข้าร่วมการวิจัยถ้าหนูไม่ต้องการ จะไม่มีใครบังคับหนู ขึ้นอยู่กับหนูโดยสิ้นเชิง หนูจะมีเวลาอย่างเหลือเฟือในการถามคำถาม การที่หนูสามารถเข้าใจคำตอบได้เป็นสิ่งสำคัญ ถ้าหนูตกลงเข้าร่วมการวิจัย เราจะขอให้หนูลงลายมือชื่อในใบชี้แจงข้อมูลและแสดงความสมัครใจเข้าร่วมโครงการวิจัยฉบับนี้ จะมีการขอให้บิดามารดาผู้ปกครอง หรือผู้แทนโดยชอบธรรมของหนูลงลายมือชื่อในแบบฟอร์มเพื่ออนุญาตด้วยเฉพาะในกรณีที่หนูสบายใจเกี่ยวกับการวิจัยนี้เท่านั้น ขอให้จำไว้ว่าหนูสามารถหยุดการเข้าร่วมการวิจัยได้ทุกเมื่อ หนูไม่จำเป็นต้องให้เหตุผล และถ้าหนูตอบปฏิเสธจะไม่มีใครโกรธ”, และสำหรับเด็กเล็ก “หนูไม่จำเป็นต้องเข้าร่วมโครงการถ้าหนูไม่ต้องการ จะไม่มีใครบังคับหนู-ขึ้นอยู่กับหนูโดยสิ้นเชิง หนูจะมีเวลาอย่างเหลือเฟือในการถามคำถาม การที่หนูสามารถเข้าใจคำตอบได้เป็นสิ่งสำคัญ ถ้าหนูตกลงเข้าร่วมโครงการ เราจะขอให้หนูลงลายมือชื่อในหนังสือแสดงความสมัครใจฉบับนี้ จะมีการขอให้บิดามารดา หรือผู้ปกครองของหนูลงลายมือชื่อในแบบฟอร์มเพื่อให้อนุญาตด้วยเฉพาะในกรณีที่หนูสบายใจเกี่ยวกับโครงการวิจัยนี้เท่านั้น”
การที่ต้องขอ assent จากเด็กหากเป็นเด็กที่มีอายุเกิน 7 ปี นั้นเนื่องจากเด็กเป็น vulnerable subject ที่อาจถูกละเมิดสิทธิได้ง่ายจึงต้องมีการพิทักษ์ผู้ที่มี diminished autonomy เช่นเดียวกับ vulnerable subjects กลุ่มอื่น นอกจากขอ consent จากผู้ปกครองแล้วจึงยังต้องขอ assent จากเด็กด้วย หากผู้ปกครองยินยอม แต่เด็กไม่ยอม ก็ทำวิจัยในเด็กคนนั้นไม่ได้ ผู้ปกครองในที่นี้ต้องเป็นพ่อแม่ หรือ legal guardian ไม่ใช่ครูหรือผู้อำนวยการโรงเรียน
ย้อนกลับไปเรื่องรูปแบบการศึกษา หากต้องการศึกษา efficacy ของ intervention ใหม่ ซึ่ง intervention อาจจะเป็นการป้องกันโรค การรักษาโรคด้วยยา ด้วยการผ่าตัด หรือด้วยวิธีการอื่น ๆ รูปแบบการศึกษาที่เหมาะสมควรเป็น RCT / clinical trial การศึกษาแบบ observational study ส่วนใหญ่ใช้เพื่อการศึกษาความเสี่ยงของโรค หากจะใช้ observational study เพื่อประเมิน intervention ก็สามารถทำได้ แต่จะเหมาะกับ intervention ที่ได้รับการ approved ให้ใช้ใน clinical practice แล้ว นั่นหมายความว่า intervention นั้นต้องผ่าน phase 3 study และมีผลการศึกษาว่ามี benefit มากกว่า risk อย่างชัดเจนเป็นที่ยอมรับได้ เมื่อผ่านการรับรองแล้วจึงจะสามารถนำใช้จริงในวงกว้าง และทำ observational study เพื่อศึกษา effectiveness ใน real world situation ต่อไป intervention ที่ยังไม่มีผลการศึกษาจาก phase 3 study ยังไม่ผ่านการรับรองนั้นจึงยังไม่สามารถนำมาใช้จริงและเก็บข้อมูลในลักษณะของ observational study ได้
สรุปว่าการทำวิจัยในมนุษย์ Human subject research นั้น จะทำในเด็กจิ๋ว เด็กเล็ก เด็กโต ผู้ใหญ่ ผู้สูงอายุ ผู้ที่สติปัญญาปกติ ผู้ที่มีความจำกัดด้านสติปัญญาหรือด้านอื่น ๆ นักโทษ ทหารตำรวจ นักศึกษา พระ คนทั่วไป คนแข็งแรง ผู้ที่มีโรคประจำตัว ผู้ป่วยที่อาการหนัก ไม่รู้สติ ผู้ป่วยฉุกเฉิน ผู้ป่วยระยะสุดท้ายของชีวิต หรืออื่นใดก็ทำได้ทั้งสิ้นหากผู้วิจัยมีเหตุผลเพียงพอในการทำวิจัย คาดว่าผลการวิจัยจะเป็นประโยชน์ต่อคนกลุ่มนั้น การทำวิจัยดำเนินอย่างถูกต้องตามหลักการและเหตุผล ระเบียบวิธีวิจัย มีการดูแล ปกป้องคุ้มครองผู้เข้าร่วมวิจัยอย่างดี และไม่ขัดหลักจริยธรรม
อีกสิ่งที่สำคัญคือผู้เข้าร่วมวิจัยหรืออาสาสมัครนั้นไม่ใช่เจ้าหน้าที่โครงการวิจัย ผู้วิจัยไม่สามารถสั่งให้ทำตามที่ผู้วิจัยต้องการได้ ได้เพียงขอความร่วมมือเท่านั้นไม่ว่าจะเป็น experimental study หรือ observational study
สำหรับผู้ที่ยินยอมเข้าร่วมโครงการวิจัย ไม่ว่าจะเป็นผู้ใหญ่หรือเด็ก การเสียสละของคุณ ๆ ของหนู ๆ ในการเข้าร่วมงานวิจัยนั้นเป็นประโยชน์อย่างยิ่งต่อส่วนรวม ขอขอบคุณอาสาสมัครทั้งหลาย ขอบคุณเด็ก ๆ และผู้ปกครองแทนผู้วิจัยและประชาชนที่จะได้รับประโยชน์จากผลการวิจัยด้วย และขอให้ได้รับการดูแล ปกป้องคุ้มครองจากผู้วิจัยอย่างเหมาะสมด้วยค่ะ

สรุป ที่จุฬาภรณ์ เอาซิโนฟาร์มมาฉีดให้เด็ก 200 คน ก็คืองานวิจัย โดยให้เด็ก200 คนนี้มาเป็นกลุ่มตัวอย่างเพื่อยื่นให้ อย.อนุมัติ การฉีดซิโนฟาร์มในเด็ก

พ่อแม่ หรือตัวเด็กเองจะรู้มั้ยเนี่ยว่าตัวเองมาเป็นหนูทดลอง ฉีดวัคซีนโดยที่อย.ยังไม่อนุมัติ อิหยังหนิ pic.twitter.com/ivuaon1GPW

— ‘ — ห มี ย์ อิ ฐ 🎈🧸 | ปั่นงานจ้า (@ibtpb3ar) September 21, 2021

วัคซีนที่ได้รับอนุมัติ ผ่านการทดสอบและพิสูจน์ตามกระบวนการเข้มข้นจนมั่นใจว่าประสิทธิภาพดีและปลอดภัยสูง

การปรับสูตรเอง ที่ว่าจะปลอดภัยกว่าเป็นเพียงการคาดเดา ไม่มีหลักฐานพิสูจน์ ถือว่าเสี่ยงกว่า ไม่สมควรสนับสนุนให้มีการใช้เป็นมาตรฐานนอกงานวิจัย

— manopsi (@manopsi) September 20, 2021

เรื่องการทดลองวัคซีนในเด็กแบบชุบมือเปิบ นี่อยู่ภายในใจเป็นหมื่นล้านคำ
แต่มีคนพูดแทนหมดแล้ว 😡
สุดท้ายถึงวัคซีนนี้จะผ่านเฟส3 แต่ก็ไม่ยุติธรรมกับเด็กอยู่ดี

เพราะวัคซีนที่ WHO ยอมรับให้ฉีดในเด็กได้ตอนนี้มีแค่ตัวเดียวคือ Pfizer

— Vorachat (@vorachatMD) September 21, 2021