ถ้าอกหักจาก หมอยง ลองมาอ่านของ หมอมานพ แทนครับ มีงานวิจัยรองรับชัดเจน ชำแหละผลการศึกษาวัคซีน Sinovac ประสิทธิภาพดีแค่ไหน? 🤔

Santi Kijwattanapaibul
17h ·

ถ้าอกหักจาก หมอยง ลองมาอ่านของ หมอมานพ แทนครับ มีงานวิจัยรองรับชัดเจน
.....

Manop Pithukpakorn
21h ·

ชำแหละผลการศึกษาวัคซีน Sinovac ประสิทธิภาพดีแค่ไหน?

3 เดือนนับจากการแถลงข่าวผลการศึกษา phase 3 ของวัคซีน Coronavac ของบริษัท Sinovac ในบราซิล เราไม่เห็นผลการศึกษาตีพิมพ์ออกมาเลยในขณะที่วัคซีนเจ้าอื่นที่ได้รับอนุมัติให้ใช้ล้วนมีผลการศึกษาตีพิมพ์ใน peer-reviewed journals กันมากมาย

จนกระทั่ง 2 วันก่อน มีการโพสต์ผลการศึกษาชิ้นนี้ใน SSRN preprint (https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3822780) เสียที แม้ว่าจะยังไม่ใช่ final version ที่ผ่านการประเมินแล้ว แต่ถือเป็นโอกาสอันดีที่วงการนักวิจัยทั้งโลกจะได้เห็นข้อมูล

การศึกษา phase 3 นี้เป็น multicenter double-blinded placebo-controlled trial ตามมาตรฐาน RCT ทำในหมู่บุคลากรทางการแพทย์บราซิลจากโรงพยาบาล 16 แห่ง รวมอาสาสมัครราว 12,000 คน แต่มีจำนวนอาสาสมัครที่ฉีดวัคซีนครบและมีข้อมูลเพียงพอจะวิเคราะห์ได้ราว 9,800 คน โดยดู primary endpoint คือประสิทธิภาพของวัคซีนในการป้องกันการติดเชื้อ SARS-CoV-2 แบบมีอาการ (symptomatic infection) ซึ่งถือเป็นการวัด primary outcome ของ phase 3 trial ในทุกวัคซีนที่มีการศึกษามา

สรุป ประสิทธิภาพของ Coronavac ในการป้องกันการติดเชื้อแบบมีอาการคือ 50.7% ... นี่คือตัวเลขหลักที่ควรใช้อ้างอิงและเปรียบเทียบ ไม่ใช่ตัวเลขอื่น

ข้อสังเกตที่น่าสนใจคือ อุบัติการณ์การติดเชื้อของ trial นี้สูงกว่าการศึกษาของ Pfizer/BioNTech, Moderna, J&J และ AstraZeneca/Oxford ซึ่งทั้งหมดมี event rate ประมาณ 1-2% ในกลุ่ม placebo แต่ใน Coronavac นั้นสูงเกิน 5% ในช่วงติดตามราว ๆ 3 เดือน

แต่ข้อดีของการศึกษานี้คือ เราเห็นข้อมูลประสิทธิภาพในการป้องกันการติดเชื้อแบบมีอาการระดับต่าง ๆ ด้วย โดยนักวิจัยทำ subgroup analysis ของกลุ่มที่มีการติดเชื้อแบบมีอาการปานกลาง และมีอาการรุนแรง พบว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพในการป้องกันการป่วยปานกลางคือ 83.7% และป้องกันป่วยรุนแรง 100% ที่เราเห็นตัวเลขนี้ได้เพราะอัตราการติดเชื้อของ trial นี้สูง และวัคซีนประสิทธิภาพรวมไม่ดีเท่ากับ Pfizer/BioNTech หรือ Moderna ที่กลุ่มศึกษามีอัตราการติดเชื้อต่ำกว่า และวัคซีนมีประสิทธิภาพโดยรวมสูงกว่า จำนวนผู้ป่วยมีอาการหนักจึงมีน้อยมากจนไม่สามารถนำมาคำนวณได้ ไม่ใช่เป็นเพราะว่า Coronavac มีประสิทธิภาพสูงกว่าแต่อย่างใด (ผู้ที่สนใจ trial design อ่านความเห็นเพิ่มเติมจาก อ. Wipat Phanthawimol ได้ที่นี่ครับ >> https://www.facebook.com/100000221793828/posts/4665329920151022/)

และพบว่าการฉีดห่างกัน 3 สัปดาห์หรือมากกว่า ประสิทธิภาพดีกว่าการฉีดเร็ว (ภายใน 2 สัปดาห์) คือได้ประสิทธิภาพ 62.3% vs 49.1% อย่างไรก็ดีตรงนี้จำนวนอาสาสมัครมีน้อยเกินกว่าจะบอกได้ชัด ๆ (27 และ 226 คนตามลำดับ)

นอกจากนี้ยังมีการศึกษา neutralizing antibody ในอาสาสมัครบางส่วน พบว่าวัคซีนกระตุ้นให้เกิดภูมิคุ้มกันต่อเชื้อสายพันธุ์ P.1 และ P.2 ได้ราว 69-80% แต่จำนวนอาสาสมัครที่ตรวจน้อยมากแค่ 45 รายจากทั้งหมดเกือบหมื่นคน

ผลข้างเคียงโดยรวม ไม่ต่างจากวัคซีนเจ้าอื่น หลายคนถามว่าปลอดภัยกว่าเจ้าอื่นไหม คำตอบว่าตามตรงคือ บอกไม่ได้ครับ เพราะ trial size เล็กกว่าเจ้าอื่นมาก แถมยังไม่มีข้อมูลการฉีดเป็นวงกว้างหลัก 10 หรือ 100 ล้านแบบยี่ห้ออื่น ไม่มีทางที่จะตรวจพบ rare adverse events อยู่แล้ว

โดยรวม ว่ากันตามข้อมูล ต้องถือว่าเป็นวัคซีนที่มีประสิทธิภาพรวมด้อยกว่าเจ้าอื่น แต่ถือว่าใช้ได้ โดยเฉพาะการป้องกันการเจ็บป่วยรุนแรง ใครได้ฉีดก็ควรฉีดครับ ถึงเวลาที่เรามีตัวเลือกมากกว่านี้ ใครไม่สบายใจค่อยฉีดเพิ่มทีหลัง

ข้อมูลเพิ่มเติมสำหรับผู้สนใจ

มีข้อมูลผลการวิจัยเพิ่มเติมสำหรับ Coronavac ลงแบบ preprint ใน medRxiv (https://www.medrxiv.org/con.../10.1101/2021.04.07.21255081v1) ศึกษาใน Manaus ประเทศบราซิล เป็นเมืองที่มีการระบาดของเชื้อสายพันธุ์ P.1 ซึ่งดื้อต่อภูมิคุ้มกันจากการติดเชื้อเดิม และเป็นสาเหตุให้เมืองนี้มีการระบาดรอบสอง แม้ว่าประชากรจะเกิด herd immunity แล้ว อันนี้น่าจะคล้าย ๆ กับกรณีข้อแนะนำของ US ที่บอกว่าผู้ที่เคยติดเชื้อมาก่อน ฉีดวัคซีนเข็มเดียวก็พอ แต่อันนั้นเป็น Moderna และ Pfizer/BioNTech และไม่ได้ทำกับสายพันธุ์ P.1

พบว่าคนที่เคยติดเชื้อ SARS-CoV-2 ไปแล้ว ฉีด Coronavac เพิ่มอีก 1 เข็ม หลังฉีดไป 14 วันมีประสิทธิภาพในการป้องกันการเจ็บป่วยจาก P.1 variant ได้ 49.6% พอกล้อมแกล้มไปได้บ้าง